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FDAは、新たに診断された軽鎖アミロイドーシスに対して皮下ダラツムマブプラスVCdを承認
FDAは、新たに軽鎖アミロイドーシスと診断された患者の治療において、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、およびデキサメタゾン(D-VCd; VCd)と組み合わせて使用するための、ダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihj(Darzalex Faspro)の皮下製剤を承認しました。 。
ジェンマブによると、この適応症の継続的な承認は、確認試験における臨床的利益の検証と説明に依存する可能性があります。
特に、皮下製剤は適応されておらず、対照臨床試験以外でNYHAクラスIIIBまたはクラスIV心臓病またはメイヨーステージIIIBを有する軽鎖ミロイドーシスの患者の治療には推奨されていません。
規制当局の決定は、フェーズ3 ANDROMEDA(AMY3001)のデータに基づいており、この患者集団では、レジメンにより、VCd単独と比較して血液学的完全奏効(CR)率が改善されたことが示されました。

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