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米国FDAは、トランスサイレチンアミロイド心筋症を治療するためのタファミディスのレビューのための規制当局への提出を受け入れます
ファイザー社は本日、米国食品医薬品局(FDA)が、トランスサイレチンアミロイド心筋症(ATTR-CM)の治療のためのタファミディスの同社の新薬申請(NDA)の申請を承認したことを発表しました。 ファイザーは、3つの形態のタファミディスに基づくXNUMXつのNDAを提出しました:メグルミン塩と遊離酸。 Tafamidisは、有効性、安全性、およびまれで致命的で診断が不十分な状態のATTR-CM患者の忍容性を評価する第XNUMX相試験を完了する唯一の製品です。
タファミディスメグルミンフォーム(20 mgカプセル)は、優先審査を受けています。 FDAは、治療に大きな進歩をもたらす可能性のある、または適切な治療法が存在しない治療を提供する可能性のある医薬品に優先審査を許可します。 FDAによる決定の目標となる処方薬使用料法(PDUFA)のアクションデートは2019年XNUMX月です。


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