ライプツィヒ大学病院の心アミロイドーシス登録

研究ID番号： NCT06129656

調子： 心臓アミロイドーシス

ステータス： 募集

これはライプツィヒ大学病院で治療されている心アミロイドーシス患者の臨床登録です。レジストリの目的は、ランダム化された臨床試験では提供されない、臨床事象、症状、画像、バイオマーカー、併存疾患、および日常的な患者管理からの治療に関する詳細な情報を収集することです。

介入： 定期診断、定期治療

結果： https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT06129656

最終更新： 2023 年 12 月 28 日

開始日： 2023 年 5 月 1 日

完了予定： 2033年5月

最終更新： 2023 年 11 月 13 日

サイズ/登録： 500

研究の説明： 心アミロイドーシスについての認識と治療法の選択肢が増加しているため、心アミロイドーシスと診断される人が増えています。警告サイン (「危険信号」)、診断アルゴリズム、および特定の治療法の証拠に関する臨床試験の証拠があります。ただし、ランダム化臨床研究の患者は高度に選択されており、必ずしも臨床実践を反映しているわけではありません。さらに、大規模な臨床試験では国ごとの医療格差が考慮されておらず、長期転帰や併存疾患との関連性に関するデータも提供されていない。

臨床レジストリは広範な臨床実践を反映しており、疫学、診断法の適用、併存疾患の影響、現実世界の臨床経過の観点から心アミロイドーシスを特徴付けるのに役立つ可能性があります。さらに、臨床登録研究は、ランダム化臨床試験からのデータを検証し、治療の実施、介入の質、治療中の患者のモニタリングに関する情報を提供し、手順の安全性について情報を提供する可能性があります。

心アミロイドーシス レジストリは、三次医療ライプツィヒ大学病院における心アミロイドーシス患者の日常的な臨床管理からデータを収集することを目的としています。特に、心臓病の臨床事象、心エコー検査や循環バイオマーカーからの血行力学的測定、さまざまな画像法からの心臓の形態、臨床状態、機能的能力、生活の質、病気の経過中の併存疾患の影響に関するデータを取得することが重要となります。このレジストリの目標。

主な結果：

• 全死因死亡率と心臓死亡率
  死亡率
• 10年
  心不全が悪化した患者の累積率
  心不全のエンドポイント
• 10年
  入院率
  入院を必要とする臨床事象の記録
• 10年
  左心室駆出率の変化
  心エコー検査または心臓MRIによって評価されるLVEFの変化
• 6 年間にわたって 12 ～ 10 か月ごと
  左心室壁厚の変化
  心エコー検査または心臓MRIによって評価された左心室壁の厚さ/質量の変化
• 6 年間にわたって 12 ～ 10 か月ごと
  収縮期動脈圧の変化
  心エコー検査によって評価されたsPAPの変化
• 6 年間にわたって 12 ～ 10 か月ごと
  T1値の変化
  心臓 MRI によって評価された T1 値の変化
• 約12年間にわたって10か月ごと
  細胞外容積値の変化
  心臓 MRI によって評価された ECV の変化
• 約12年間にわたって10か月ごと
  N末端プロBタイプナトリウム利尿ペプチドの経時的変化
  血清NT-proBNP濃度の変化
• 3 年間にわたって 6 ～ 10 か月ごと
  高感度心筋トロポニンTの経時的変化
  hs-cTnT の血清濃度の変化
• 3 年間にわたって 6 ～ 10 か月ごと
  心不全治療の変遷
  心不全治療薬（利尿薬、ベータ遮断薬、レニン・アンジオテンシン系阻害薬、鉱質コルチコイド受容体拮抗薬、ナトリウム・グルコース共輸送体２型阻害薬）およびアミロイドーシスの特異的治療法（タファミジスなど）の変更が記録されます。
• 3 年間にわたって 6 ～ 10 か月ごと
  

二次的結果：

• 心臓および非心臓の併存疾患の有病率と発生率
  3 年間にわたって 6 ～ 10 か月ごと
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の長期にわたるクラス
  3 年間にわたって 6 ～ 10 か月ごと
• 長期にわたる機能的能力
  3 年間にわたって 6 ～ 10 か月ごと
• 長期にわたる生活の質
  3 年間にわたって 6 ～ 10 か月ごと
• 時間の経過に伴うバイタルサイン
  3 年間にわたって 6 ～ 10 か月ごと
• 時間の経過とともに現れるうっ血の臨床兆候
  3 年間にわたって 6 ～ 10 か月ごと
• 心臓血管介入の数
  10年以上継続的にモニタリング

選択基準：

除外基準： 基準：

参加の拒否

スポンサー： ライプツィヒ大学

連絡先： ダニエル・ラヴァル医師, +493419712650, [メール保護]

調査員： ダニエル・ラヴァル医師、ライプツィヒ大学

トライアルセンターの場所： ドイツ

• ドイツ、ザクセン州
  ライプツィヒ大学病院