全身性アミロイドーシスにおけるヨウ素124エブズミチド（AT-01）の特性

研究ID番号： NCT05758493

調子： アミロイドーシス、トランスサイレチンアミロイドーシス

ステータス： 募集

目的：

これは、全身性アミロイドーシス患者における 124I-エブズミタイドを評価する単一施設前向き研究です。この研究の目的は、1) トランスサイレチンアミロイド心筋症 (ATTR-CM) 患者における 124I-エブズミタイドの分布と取り込みを特定して特徴づけること、および 2) 取り込みを心臓を含むさまざまな臓器の構造および機能と相関させることです。これらの目標を達成するために、適格な患者は主にハイブリッド陽電子放出断層撮影と磁気共鳴画像 (PET/MRI) を受けます。PET/MR を受けることができない患者のサブグループでは、MRI の代わりにコンピューター断層撮影 (PET/CT) が使用されます。患者のサブグループでは、6～12 か月間隔で同じモダリティによる繰り返し画像診断が行われます。各患者の疾患を特徴づけるために、臨床的に利用可能なデータ (人口統計、表現型、画像診断、検査) も収集されます。

介入： 124I-エブザミチド

結果： https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05758493

最終更新： 2023 年 12 月 28 日

開始日： 2023 年 1 月 10 日

完了予定： ２０２４年７月１１日

最終更新： 2023 年 3 月 7 日

開発の段階： フェーズ2

サイズ/登録： 30

主な結果：

• ECV と 124I-エブザミチドの心臓取り込みおよび分布との相関
  ECV (%) と SUV (124I-エブザミチド) のピアソン相関係数（世界およびセグメント別）
• ベースラインスキャン時
  

二次的結果：

• 臨床心臓バイオマーカー（アミロイドーシスの段階など）と心筋の124I-エブザミチド摂取との相関
  ベースラインスキャン時
• カンザスシティ心筋症質問票全体要約スコア（KCCQ-OS）と心筋124I-エブザミチドの相関関係
  ベースラインスキャンとフォローアップスキャン中
• ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスと124I-エブザミチド摂取量の相関
  ベースラインスキャンとフォローアップスキャン中
• 肝臓と脾臓のECVとそれぞれの124I-エブザミチド摂取量の相関
  ベースラインスキャンとフォローアップスキャン中
• 124I-エブザミタイドの分布と取り込みに基づいてATTR-CMと正しく分類されるATTR-CMおよびMGUSまたはくすぶり型骨髄腫の患者の割合
  ベースラインスキャン中

選択基準：

包含基準：

被験者は、少なくとも以下のいずれかの状態にある必要があります：既知の臓器障害を伴う全身性アミロイドーシス、トランスサイレチン遺伝子の既知の病原性変異のキャリア、多発性骨髄腫、および意義不明の単クローン性ガンマグロブリン血症
研究に同意し、研究手順を受けることに同意する患者。

除外基準： 基準：

重度の閉所恐怖症、または画像検査の完了を妨げるような病状がある
ヨウ化カリウム治療またはガドリニウムに対する既知のアレルギーがある。
透析を受けている患者、または eGFR が 30 cc/分/1.73 m2 未満の患者は、ガドリニウム増強心臓 MRI を受けることができません。
7I-エブズミタイド投与前の124日以内にヘパリンまたはヘパリン類似体（例：エノキサパリン、ダルテパリン、フォンダパリヌクス）を投与されたことがある

スポンサー： オレゴン健康科学大学

連絡先： アハマド・マスリ医師, 503-418-1964, [メール保護]

トライアルセンターの場所：

• アメリカ合衆国、オレゴン
  　オレゴン ヘルス＆サイエンス大学
  アハマド・マスリ医師、 [メール保護]