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心臓ALアミロイドーシスの診断における[18F]フロルベタベンPETの有効性

重要な情報

研究ID番号: NCT05184088

調子: 心臓アミロイドーシス、ALアミロイドーシス、ATTRアミロイドーシス

ステータス: 募集

目的:

これは、心臓アミロイドーシスが疑われる患者に3 MBq [300F]フロルベタベンを18回投与し、PETスキャンを行った後に得られたPET画像を視覚的および定量的に評価するための非盲検多施設共同第XNUMX相ピボタル試験です。

介入: [18F]フロルベタベン

結果: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05184088

最終更新: 2023 年 12 月 28 日

研究の詳細

開始日: 2023 年 1 月 13 日

完了予定: 2024年9月

最終更新: 2023 年 2 月 16 日

開発の段階: フェーズ3

サイズ/登録: 200

研究の説明: これは、心臓アミロイドーシスが疑われる患者、または心臓アミロイドーシスと推定診断されているが診断が不確実である(例:病因または心臓症状が不明)患者、またはアミロイドーシスと診断されているが心臓の関与が不明な患者を対象に、3 MBq [300F]フロルベタベンの単回投与およびPETスキャン後に得られたPET画像を視覚的および定量的に評価するための非盲検多施設共同第18相ピボタル試験です。

心臓ALアミロイドーシスの診断における[18F]フロルベタベンPET画像の視覚的および定量的評価の診断有効性は、標準的な臨床診断によって得られる真実の基準(SoT)との比較によって決定されます。

主な結果:

  • 心臓ALアミロイドーシスの診断における[18F]フロルベタベンPET画像の視覚的評価の感度と特異度。
    [18F]フロルベタベンPET画像の視覚的評価の結果は、心内膜心筋生検または心外生検のいずれかにより決定された心臓関与を伴うALアミロイドーシスの有無の組織学的検証と、真実の基準としての典型的なCMRまたは心エコー検査の画像特徴との組み合わせによって確立された臨床診断と比較されます。
  • 最大12週間

二次的結果:

  • 定量化を用いた心臓ALアミロイドーシスの診断における[18F]フロルベタベンPETの感度と特異度。
    最大12週間
  • 定量的[18F]フロルベタベンPET結果と左室駆出率(LV EF)および左室質量(LV質量)との相関。
    最大12週間
  • FLC-diff、cTnT、NT-proBNPレベルに基づく定量的[18F]フロルベタベンPET結果とAL CAステージI-IVとの相関。
    最大12週間
  • PET イメージング (AL-CA/非 AL-CA) が診断的思考と患者管理に与える影響は、診断精査の前後、および PET 結果の受領後に医師のアンケートによって評価されます。
    最大14週間
  • 有害事象の数
    画像診断後17日まで

選択基準:

• 対象年齢: 18 歳以上
•適格な性別:すべて
包含基準:

18歳以上の男性および女性
書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名し、日付を記入できる
評価を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを得る必要がある
心臓アミロイドーシスの診断が考えられる対象者

1. 次のいずれかの条件:

心臓への関与が証明されていない全身性アミロイドーシスが確立されている、
既知の形質細胞疾患(MGUS、多発性骨髄腫)、
尿または血清中の病理学的遊離軽鎖レベル、
駆出率が保たれた心不全の存在

2. かつ、心臓の症状を示唆する以下のパラメータのいずれかXNUMXつ:

左室肥大(LVH)の他の既知の原因がない場合、心エコー検査で測定された平均(左室(LV)壁+隔壁)厚さが12mmを超える、
NT-proBNP >335 ng/L
診断と心臓病変を確定するための計画された診断手順(例:心内膜心筋生検または心臓外生検と心臓磁気共鳴画像法/心エコー検査または骨シンチグラフィーの併用)
女性被験者は、医療記録または医師の診断書により、外科的不妊(子宮摘出、両側卵管切除、または両側卵巣切除)または少なくとも 1 年間閉経後(別の医学的原因なしに 12 か月間月経がない)であることが文書化されている必要があります。妊娠の可能性がある被験者は、PET スキャン後少なくとも XNUMX 週間、非常に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
男性被験者と妊娠の可能性のあるパートナーは、PETスキャン後少なくとも90日間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
男性被験者はPETスキャン後少なくとも90日間は精子提供をしないことを約束する必要がある。

除外基準: 基準:

研究薬の化合物に対する既知のアレルギー反応または過敏症
重度の肝障害(AST/ALT >5 x ULN; ビリルビン >3 x ULN)
最大60分間横たわることができない
妊娠中、授乳中、または授乳中
研究手順に協力する意思がない、または協力できない
本研究における試験薬投与前の10放射性半減期以内に放射性医薬品を投与されたこと

スポンサー: ライフモレキュラーイメージング株式会社

連絡先: アイリス・ハーデヴィッヒ博士, + 49(0)30 461 1246 03, [メール保護]

調査員: アンドリュー・スティーブンス、医学博士、博士、生命分子イメージング

トライアルセンターの場所:

  • スペイン
    ナバラ大学クリニック

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