医療記録におけるトランスサイレチン媒介アミロイドーシス（ATTR）アミロイドーシスの識別のためのクレームベースのアルゴリズムの評価

研究ID番号： NCT04569903

調子： トランスサイレチンアミロイドーシス

ステータス： まだ募集していません

目的：

この研究の主な目的は、ATTR アミロイドーシス患者を特定するアルゴリズムの診断性能を評価することです。

介入： ATTR のコンピュータ アルゴリズム

結果： https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04569903

最終更新： 2023 年 12 月 28 日

開始日： 2023年12月

完了予定： 2024年2月

最終更新： 2023 年 9 月 13 日

開発の段階： 適用されない

サイズ/登録： 100

研究の説明： 1 つ以上の一般的な ATTR 症状を持つ患者の大規模な背景集団において ATTR を識別するためのスクリーニング戦略は、臨床的に大きな価値があるでしょう。

さらに、新しい ATTR 治療法が最近利用可能になったり、現在後期臨床試験で開発中であったりします。早期の診断と治療により、より良い結果が得られると期待されるため、簡単に実装でき、迅速かつ電子的に実行可能な診断アルゴリズムの開発と検証が特に重要になります。

ATTR のリスクがある患者を特定するために、医療および薬局の請求に基づくアルゴリズムが開発されました。この研究の目的は、イェール大学の大規模な患者データセットでアルゴリズムが特定した患者に対して診断臨床検査を実施し、ATTR 患者を特定するアルゴリズムの能力を評価することです。

この研究の主な目的は、ATTR アミロイドーシス患者を特定するアルゴリズムの診断性能を評価することです。

この研究の第二の目的は、追加された診断価値、すなわちこれまで診断されていなかった患者の割合または率によって測定されるアルゴリズムの臨床的利点を推定することです。得られた有病率の合計を評価し、エール大学における ATTR アミロイドーシス患者の紹介ベースの有病率と非公式に比較します。

主な結果：

• ATTRアミロイドーシス患者を特定するアルゴリズムの診断性能
  計算されたアルゴリズムスコアに基づいて診断陽性を定義するための潜在的なしきい値が調査され、対応する陽性予測値 (PPV) が診断パフォーマンスの指標として機能します。スコアデータの実際の分布が許す場合は、陰性予測値 (NPV) が調査される可能性があります。
• 2年
  

二次的結果：

• 診断された患者の割合
  2年

選択基準：

包含基準：

ATTR 診断アルゴリズムによって識別され、次のように定義される Yale の潜在的な対象者リストに一致します。

請求データセット内の、ATTRのリスクがあると予測され、YNHHS内でも管理されている対象者

ATTR（非遺伝性または遺伝性 ATTR アミロイドーシス）と診断されているかどうかを判断するために連絡を取り、追加の臨床評価を受ける必要がある患者。

除外基準： 基準：

エピックシステムでの研究に参加を辞退した患者は、研究から完全に除外される。
妊娠中または妊娠する可能性のある患者

スポンサー： イェール大学

連絡先： シンシア・S・デ・フレイタス、RN、BSN, (203)785-6315, [メール保護]

調査員： エドワード・ミラー、医学博士、イェール大学

トライアルセンターの場所：

• アメリカ合衆国、コネチカット
  イェールニューヘイブン病院
  エドワード・ミラー医学博士