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プロバイオティクスの補給は治療中の胃腸症状を軽減し、ALアミロイドーシスの治療反応を改善します

重要な情報

研究ID番号: NCT05776940

調子: 免疫グロブリン軽鎖アミロイドーシス

ステータス: まだ募集していません

目的:

この臨床試験の目的は、未治療の AL アミロイドーシス患者を対象に、ボルテゾミブ + デキサメタゾン、またはボルテゾミブ + デキサメタゾンとダラツムマブの併用療法を背景に、特定のプロバイオティクスが胃腸症状を軽減し、治療反応を改善できるかどうかを評価することです。

介入: ボルテゾミブ+デキサメタゾン/ボルテゾミブ+デキサメタゾン+ダラツムマブ/ダラツムマブ単剤、ボルテゾミブ+デキサメタゾン/ボルテゾミブ+デキサメタゾン+ダラツムマブ/ダラツムマブ単剤と組み合わせた生バチルス・サブチリスとエンテロコッカス・フェシウムの腸溶性カプセル

結果: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05776940

最終更新: 2023 年 12 月 28 日

研究の詳細

開発の段階: フェーズ3

サイズ/登録: 116

主な結果:

  • 下痢の発生
    排便回数の増加および/または軟便または水様便
  • 入学後3ヶ月まで

二次的結果:

  • 下痢までの時間
    入学後3ヶ月まで
  • 下痢の持続期間
    入学後6ヶ月まで
  • 登録後3ヶ月および6ヶ月の血液学的反応
    入学後6ヶ月まで
  • 登録後3ヶ月および6ヶ月における関与臓器反応(心臓)
    入学後6ヶ月まで
  • 36ヶ月、1ヶ月、3ヶ月のSF-6スコア
    入学後6ヶ月まで
  • 1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のGSRSスコア
    入学後6ヶ月まで
  • 治療中に発生したその他の有害事象
    入学後6ヶ月まで
  • 研究エンドポイントにおける生存状態
    ランダム化の日からあらゆる原因による死亡日まで、最大36か月まで評価
  • 登録後3か月および6か月におけるアミロイドーシス患者の腸内細菌叢の変化
    入会後6ヶ月まで。
  • 下痢の重症度
    入学後6ヶ月まで
  • 登録後3ヶ月および6ヶ月における関与臓器反応(腎臓)
    入学後6ヶ月まで

選択基準:

• 対象年齢: 18 歳以上
•適格な性別:すべて
包含基準:

年齢≥18歳
生検で証明されたナイーブALアミロイドーシス
ボルテゾミブ+デキサメタゾンまたはボルテゾミブ+デキサメタゾン+ダラツムマブ療法に基づく治療を少なくとも1コース受ける
少なくとも1つの臓器(心臓、腎臓、肝臓など)が影響を受けている
プロジェクトへの参加に同意し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準: 基準:

登録前の過去3か月間に2日間連続して抗生物質を投与された
過去3か月以内に、プロバイオティクス、プレバイオティクス、免疫抑制剤、ホルモン、および消化管マイクロバイオームに影響を与えるその他の薬剤の使用歴がある
他に基礎疾患があった(悪性腫瘍や免疫系疾患など)
明確に診断された慢性胃腸疾患の病歴がある
二次性ALアミロイドーシスまたは局所性ALアミロイドーシス
研究者が登録に不適切と判断したその他の条件

トライアルセンターの場所:

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