潜在性心アミロイドーシスの早期検出のためのスクリーニング アルゴリズム

研究ID番号： NCT05693376

調子： 潜在性心アミロイドーシスの検出

ステータス： 募集

目的：

心アミロイドーシス（CA）の早期診断は、全生存率が低く、死亡率が高く、トランスサイレチンアミロイドーシスの新たな治療の可能性を含む早期治療の必要性を考慮して極めて重要です。これまで稀な疾患と考えられていましたが、CAは駆出率が保存された心不全の最大17％、および経カテーテル大動脈弁置換術を受ける重度の大動脈弁狭窄患者の最大16％を占めることが証明されています。死後研究のデータにより、高齢者の少なくとも25%にアミロイド沈着の組織学的証拠があることが示されているため、CAは過小診断されているようです。心エコー検査の特徴や臨床症状を模倣する高血圧性心疾患や肥大型心疾患など、後負荷の増加を伴うその他の一般的な症状も、CA の認識が遅れる理由である可能性があります。さらに、決定的なバイオマーカーが存在しないため、診断はさらに困難になります。しかし、一部の臨床所見、検査所見、および心エコー所見、いわゆる「危険信号」は潜在的な CA を示している可能性があることが示されています。発見のより深く建設的な分析と予測基準の確立は、リスクのある被験者の早期CA認識と生存の改善につながる可能性があります。私たちは、事前に定義された選択基準に基づいて、リスクのある個人における CA の系統的なスクリーニングを前向きに実行することを目指しています。私たちの目的は、特定の基準が CA の検出増加につながるかどうかを評価し、この場合は主要な診断基準と副次的な診断基準を定義することです。

結果： https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05693376

最終更新： 2023 年 12 月 28 日

開始日： 2020 年 8 月 5 日

完了予定： 2023 年 2 月 1 日

最終更新： 2023 年 1 月 23 日

サイズ/登録： 200

研究の説明： この研究は、前向きスクリーニングを実施し、大動脈弁狭窄症のリスクがあり、経カテーテル的または外科的大動脈弁置換術を受けている被験者の潜在性CAを検出することを目的としています。この研究には 2 つの主な目的があります。第一に、対象を絞った「危険信号」分析に従って CA の実際の有病率を判定することを目的とし、第二に、CA の早期発見のためのアルゴリズムを確立することを目指します。

主な結果：

• 潜在性心アミロイドーシスの診断
  提案されたスクリーニングアルゴリズムに基づく潜在性心アミロイドーシスの早期診断
• 3年
  

選択基準：

包含基準：

以下の 1 つの基準を満たす： 2) 重度の大動脈弁狭窄症。 65) 年齢は男性で 70 歳以上、女性で 3 歳以上。 14) 左心室壁の厚さが 4 mm 以上増加した。 140) 血圧 ≤ 90/1 mmHg および少なくとも 2 つの主要基準または XNUMX つ以上の副次的基準。

主な基準:

手根管症候群
上腕二頭筋腱の非外傷性断裂
NT-proBNP > 1000 pg/ml
hs トロポニン値が動的変化なしで 99 パーセンタイルを超えている (≤ 20%)

細かい基準:

拡張機能障害 (少なくともグレード 2、E' < 10 cm/s)
洞性徐脈/房室ブロック/ペースメーカー
心房細動

除外基準： 基準：

既知の心アミロイドーシス（ATTRまたはAL）
書面によるインフォームドコンセントを提供できない
書面によるインフォームドコンセントの提供の拒否
研究調査の禁忌

スポンサー： エッセン大学病院

連絡先： エッセイ モニカ・ジャクステイト医師, 0049 201 723 84849, [メール保護]

調査員： Aiste Monika Jakstaite 医師、大学病院、エッセン

トライアルセンターの場所： ドイツ

• ドイツ、NRW州
  エッセン大学病院
  エッセイ モニカ・ジャクステイト医師、 0049 201 723 84849, [メール保護]