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治験薬へのアクセスの拡大

重要な情報

ソース： 食品医薬品局

年： 2019

要約/要約：

「思いやりのある使用」と呼ばれることもある、拡大したアクセスは、重篤または生命にかかわる疾患または状態のある患者が、治験以外の治験薬（薬物、生物製剤、または医療機器）を臨床試験以外の治療に試すための潜在的な経路です。同等または満足できる治療法はありません。
 
治験薬とは、安全性と有効性を確認するために試験されている治験薬、生物製剤、医療機器です。 つまり、これらの製品はまだFDAの承認または認可を受けておらず、FDAはこれらの製品が特定の用途に対して安全で効果的であるとは認めていません。 さらに、治験中の医療製品は、状態の治療に有効である場合とそうでない場合があり、製品の使用により、予期しない深刻な副作用が発生する可能性があります。
 

治験薬へのアクセス拡大を求める場合、あなたとあなたの資格を持つ医師（通常は医師ですが、すべての医師やヘルスケアプロバイダーが資格を持つ医師ではありません）がすべての可能なリスクを考慮することが重要です。

 

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