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臨床試験のインフォームドコンセント

重要な情報

ソース： 米国食品医薬品局

年： 2018

要約/要約：

インフォームドコンセントという用語は、同意書に研究参加者の署名を得るのと同じであると誤って見なされます。 FDAは、研究参加者の口頭または書面によるインフォームドコンセントの取得はプロセスの一部にすぎないと考えています。

インフォームドコンセントには、潜在的な参加者に以下を提供することが含まれます。 

•臨床調査への参加に関する情報に基づいた決定を可能にするための適切な情報。
•潜在的な参加者の情報の理解を促進します。
•質問をしたり、家族や友人と研究プロトコルについて話し合ったり、参加すべきかどうかを判断するための適切な時間。
•参加する可能性のある参加者の自発的な合意を得る。
•臨床調査が進行したり、被験者や状況に応じて、引き続き情報を提供する。


臨床試験教育の詳細：

 
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