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第 III 相 VITAL 試験における Mayo Stage IV AL アミロイドーシスにおけるビルタミマブの生存利益は、主要なベースライン変数の調整後も一貫している

重要な情報

ソース： 血

年： 2022

著者： モリー・A・ガーツ、ユイン・ジン、アンスガー・コンラッド、クリスティ・ニー

要約/要約：

アミロイド軽鎖 (AL) アミロイドーシス – 形質細胞によって生成される軽鎖の折り畳みの誤りによって引き起こされる進行性疾患 – は、特に進行性疾患の新たに診断された患者において、高い死亡率、生活の質の低下、および医療費の増加に関連しています (Mayo 2012 Stage IV 、全生存期間の中央値は 6 か月未満）。 ビルタミマブは、貪食クリアランスを促進することにより循環可溶性アミロイドを中和し、沈着した不溶性アミロイドを枯渇させるように設計されたモノクローナル抗体です。

2018年、ALアミロイドーシスと心臓病変を有する新たに診断された治療経験のない患者を対象に実施された多施設共同、グローバル、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（NCT3）である第02312206相VITAL試験は、無益性分析に基づいて終了しました。主要評価項目 (全死因死亡までの時間 [ACM] または心臓入院までの時間 >= 最初の治験薬注入後 91 日); 最終ハザード比 (HR) は、プラセボ + SOC よりもビルタミマブ + 標準治療 (SOC) を数値的に支持しました (0.826 [95% CI: 0.574, 1.189])。 9 か月にわたる ACM の事後分析では、早期死亡のリスクが高い患者 (すなわち Mayo 0.413 Stage IV) において有意な生存利益 (HR=95 [0.191% CI: 0.895, 2012]) が明らかになりました。 ここでは、主要なベースライン変数を調整して、Mayo 2012 ステージ IV AL アミロイドーシスの患者のサブグループにおける ACM の感度分析の結果を報告します。

組織： メイヨー クリニック、米国。 Prothena Biosciences Inc.、米国

DOI： 10.1182/血-2022-159801

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