トランスサイレチンアミロイドーシスによる心不全患者に対するNNC6019-0001と呼ばれる薬による長期治療を検討する研究研究

研究ID番号： NCT06260709

調子： トランスサイレチンアミロイド心筋症 (ATTR CM)

ステータス： 募集

この研究では、TTR アミロイドーシスによる心臓病を患う人々を対象に、医薬品 NNC6019-0001 を試験します。この薬が長期的にどれだけ安全か、また心不全などのTTRアミロイドーシスによる心臓病の症状を軽減できるかどうかが検討される予定だ。これは、「NNC6019-0001と呼ばれる新薬がどのように作用し、TTRアミロイドーシスによる心臓病を患う人々にとってどの程度安全であるかを調べる研究研究」と呼ばれる研究の延長である。この新しい研究には、その研究を完了した参加者のみが招待されます。参加者は、最初の研究でプラセボを投与されたかNNC6019-0001を投与されたかに関係なく、NNC6019-0001を投与されます。研究は最大 157 週間 (36 か月/3 年) 続きます。

介入： NNC6019-0001

結果： https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT06260709

最終更新： 2024 年 3 月 10 日

開始日： 2024 年 2 月 20 日

完了予定： 2028 年 2 月 29 日

最終更新： 2024 年 2 月 22 日

開発の段階： フェーズ2

サイズ/登録： 80

主な結果：

• 治療による緊急有害事象の数
  イベントとして測定されます。
• ベースライン (0 週目) から訪問 39 (156 週目) まで
  

二次的結果：

• 6分間歩行テスト（6MWT）の変化
  ベースライン (0 週目) から訪問 28 (104 週目) まで
• N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
  ベースライン (0 週目) から訪問 28 (104 週目) まで
• 心筋細胞外容積（ECV）の変化
  ベースライン (0 週目) から訪問 28 (104 週目) まで
• カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) 臨床概要スコア (CSS) の変化
  ベースライン (0 週目) から訪問 28 (104 週目) まで
• トロポニン I の変化
  ベースライン (0 週目) から訪問 28 (104 週目) まで
• 心エコー検査における全体縦歪み (GLS) の変化
  ベースライン (0 週目) から訪問 28 (104 週目) まで

選択基準：

除外基準： 基準：

固形臓器移植歴がある。
-スクリーニング前5年以内の悪性新生物（基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または上皮内/高悪性度前立腺上皮内腫瘍（PIN）または低悪性度前立腺癌以外）の存在または病歴。
伝導系に影響を与えるカルシウムチャネル遮断薬（ベラパミル、ジルチアゼムなど）による現在の治療。ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬の使用は許可されています。ジゴキシンの使用は、急速な心室反応を伴う心房細動の管理に必要な場合にのみ許可されます。
スクリーニング時の体重が 120 キログラム (kg) (264.6 ポンド [lb]) を超えている。

スポンサー： ノボノルディスクA / S

連絡先： ノボノルディスク, （+ 1）866-867-7178, [メール保護]

調査員： 臨床の透明性 (部門 2834)、ノボ ノルディスク A/S

トライアルセンターの場所： 米国、カナダ、チェコ、フランス、ドイツ、イタリア、オランダ、ポルトガル、スペイン

• アメリカ合衆国、アリゾナ
  メイヨークリニックアリゾナ
  
  
• アメリカ合衆国、カリフォルニア
  シダーズ サイナイ メディカル センター_ロサンゼルス
  
  
• アメリカ合衆国、カリフォルニア
  スタンフォード大学クレ・ボズウェル・クリニック
  
  
• アメリカ合衆国、フロリダ
  メイヨー クリニック ジャクソンビル
  
  
• アメリカ合衆国、イリノイ
  NW大学ブルーム心臓血管研究所
  
  
• アメリカ合衆国、メリーランド
  MD大学医学部
  
  
• アメリカ合衆国、ミネソタ
  メイヨー クリニック ロチェスター
  
  
• カナダ、アルバータ
  カルガリー大学_心臓病学
  
  
• カナダ、ブリティッシュコロンビア
  心臓血管イノベーションセンター
  
  
• Czechia
  II.内部 VFN クリニック – 心臓病学および血管学
  
  
• フランス
  Ap-Hp-病院 アンリ モンドール
  
  
• フランス
  トゥールーズ大学病院 - ランゲイユ 1 病院
  
  
• ドイツ
  LMU クリニック ミュンヘン クリニックおよびポリクリニック 1
  
  
• ドイツ
  ミュンスター大学病院 循環器科 I
  
  
• ドイツ
  ヴュルツブルク大学病院 AöR
  
  
• ドイツ
  ハイデルベルク大学病院 内科Ⅲ 心臓病学、血管学、呼吸器学
  
  
• イタリア、PV
  全身性アミロイドーシス研究および治療センター Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  
  
• イタリア、円周率
  CNR-トスカーナ地方ガブリエレ モナステリオ財団
  
  
• オランダ
  UMC フローニンゲン
  
  
• オランダ
  ユトレヒト大学医療センター
  
  
• Portugal
  トラス オス モンテスおよびアルト ドウロ病院センター
  
  
• Portugal
  セニョーラ・ダ・オリベイラ病院 – ギマランイス州
  
  
• スペイン、マドリード
  プエルタデイエロマハダオンダ大学病院