心アミロイドーシスの超音波療法

研究ID番号： NCT04667494

調子： アミロイドーシス心臓

ステータス： 募集

目的：

これは、心アミロイドーシスのある被験者とアミロイドーシスのない対照被験者を対象とした前向きパイロット臨床試験であり、ソノセラピー前後の心筋血流、収縮および拡張機能の変化を評価する予定です。

介入： ソノセラピー

結果： https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04667494

最終更新： 2024 年 2 月 22 日

開始日： 2023 年 8 月 31 日

完了予定： 2025 年 6 月 30 日

最終更新： 2023 年 12 月 7 日

開発の段階： フェーズ4

サイズ/登録： 70

研究の説明： 70 subjects will be enrolled in this study in 3 study groups: A) 30 subjects with light chain cardiac amyloidosis B) 30 subjects with transthyretin cardiac amyloidosis and C) 10 subjects without amyloidosis. All subjects will undergo rest 2D echocardiography, rest N-13 ammonia or rubidium-82 perfusion PET, Definity infusion with high mechanical index (MI) imaging defined as sonotherapy in this study protocol.

主な結果：

• 心筋血流
  N-13 ammonia or Rubidium-82 PET based measure of myocardial blood flow in ml/gm/min
• 1日
  Systolic機能
  心エコー検査による全体的な縦方向のひずみ
• 1日
  拡張機能
  エコー測定された僧帽弁e '速度
• 1日
  

選択基準：

包含基準：

年齢> AL-CAで18歳、ATTR-CAで> 65歳、コントロールで> 65歳
同意を提供する意思と能力

標準的な基準（下記参照）および血液学的寛解（正常な無血清軽鎖レベル）による全身性軽鎖アミロイドーシスの診断

（血清および尿の免疫固定、IgG遊離軽鎖（FLC）アッセイ、脂肪パッド/骨髄の生検、または臓器生検、続いて免疫組織化学または免疫金アッセイを使用した軽鎖のタイピング、必要に応じて質量分析による確認）および
ALアミロイドーシスによる心臓の関与の証拠
異常な心臓バイオマーカー（異常な高感度TnT第5世代レベル（> 9 ng / L：女性、> 14 ng / L：男性）または異常な年齢に適したN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド、NT-proBNP（異常値：<50年） ：> 450 pg / ml; 50-75年：> 900 pg / ml;> 75年：> 1800 pg / ml）または
異常な心エコー図（壁の厚さ> 12 mm）または
異常な心臓MRI（壁の厚さ> 12mmまたは細胞外容量> 0.35）または

標準的な基準によるトランスサイレチン心アミロイドーシスの診断

心内膜心筋生検とそれに続く免疫組織化学または免疫金アッセイを使用したトランスサイレチンアミロイドーシスのタイピングと、必要に応じて質量分析による確認
典型的な心臓画像所見を伴う心臓外生検、または
ALアミロイドーシスを除外した場合のテクネチウム-2mピロリン酸（PYP）のグレード3またはグレード99の心筋取り込み

除外基準： 基準：

血行力学的不安定性
鎮静剤の使用にもかかわらず重度の閉所恐怖症
非代償性心不全（1時間横になることができない）
付随する非虚血性非アミロイド心臓病（心臓弁膜症または拡張型心筋症）
大動脈弁、僧帽弁、または三尖弁における重度の弁狭窄または逆流（以前の弁置換術を含む）
重度の肺動脈高血圧症
重度の肺疾患
任意の単一領域で狭窄が50％を超える既知の閉塞性心外膜冠状動脈疾患
以前の心臓手術
心エコー図の局所壁運動異常
左心室駆出率<40％
妊娠状態
N-13アンモニアまたはDefinityに対するアレルギーの記録

CMRへの禁忌

植込み型除細動器（ICD）
推定糸球体濾過率が30ml /分/ m2未満の重大な腎機能障害。
透析

DEFINITY®（Perflutren Lipid Microsphere）注射用懸濁液の禁忌：

o右から左、双方向、または一過性の右から左への心シャントがわかっている、または疑われる患者、パーフルトレンに対する過敏症

ソノセラピーへの禁忌または挑戦

重度の電解質異常
QTc延長（値は男性で450ミリ秒を超え、女性で470ミリ秒を超えます）
BMI> 35 kg / m2
文書化された心臓内血栓
抗凝固療法ではない心房細動
脳卒中の既往歴
被験者を超音波治療の候補として不適切にする、研究者によって決定されたその他の理由

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連絡先： Sharmila Dorbala、MD, 617-732-6290, [メール保護]

調査員： シャルミラ・ドルバラ医師、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院

トライアルセンターの場所：

• アメリカ合衆国、マサチューセッツ
  ブリガムと女性病院
  シャルミラ・ドルバラ、MBBS、MPH、 617-732-6290, [メール保護]